Универсальный медицинский справочник

  Состав: 1 флакон содержит 500 мг амифостина

Фармакологические свойства: Амифостин защищает клетки, не вовлеченные в опухолевый рост, от цитотоксического воздействия ДНК-связывающих химиотерапевтических средств (алкилирующих соединений, митомицина С, препаратов платины).

Показания к применению: Профилактика гематотоксического эффекта, вызываемого ДНК-связывающими химиотерапевтическими средствами. Профилактика нефротоксического, нейротоксического и ототоксического эффектов, связанных с химиотерапией препаратами платины.

Способ применения и дозы: У взрослых рекомендуемая начальная доза Этиола составляет 910 мг/м2. Ее вводят один раз в сутки в виде 15-минутной внутривенной инфузии, начиная за 30 мин до введения (быстрого) химиотерапевтических средств. Отмечена лучшая переносимость 15-минутной инфузии по сравнению с более продолжительными режимами введения. Во время введения Этиола следует мониторировать артериальное давление. Инфузия Этиола должна быть прекращена, если систолическое давление заметно снижается по сравнению с базовыми показателями. Если в течение 5 минут давление возвращается к норме, и больной не чувствует ухудшения состояния, инфузия Этиола может быть возобновлена до введения полной терапевтической дозы. Если полная доза не может быть введена, то при последующих инъекциях ее следует сократить до 740 мг/м2.

Рекомендуется принимать антиэметические препараты непосредственно перед введением Этиола или одновременно с ним, особенно при использовании химиопрепаратов с выраженным эметогенным эффектом, таких как цисплатин. Этиол следует применять только под наблюдением опытного врача-химиотерапевта.

Противопоказания: Повышенная чувствительность к соединениям аминотиола. Пациентам с пониженным артериальным давлением или в состоянии дегидратации вводить Этиол не следует.

Предупреждения: Перед введением Этиола больные должны быть адекватно гидратированы, во время введения им следует находиться в положении лежа, в это время у пациентов необходимо мониторировать артериальное давление. В случае гипотензии больного следует привести в положение Тренделенбурга и вводить ему внутривенно изотонический солевой раствор. Важно, чтобы рекомендованная доза (740-910 мг/м2) была введена не более чем за 15 минут.

Введение Этиола длительнее чем за 15 минут способствует более частому возникновению побочных реакций. В случае применения Этиола вместе с высокоэметогенными химиопрепаратами следует тщательно следить за балансом жидкости в организме больного. Антигипертензивная терапия должна быть прервана за 24 часа до применения Этиола. Во время лечения Этиолом у пациентов следует тщательно контролировать артериальное давление. Хотя сообщения о клинически значимой гипокальцемии очень редки, у пациентов с риском развития гипокальцемии (например, при нефротическом синдроме) следует мониторировать уровень кальция в сыворотке крови. Осторожность должна быть проявлена во время лечения больных, принимающих средства, снижающие содержание кальция в крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Быстрое исчезновение Этиола из плазмы крови уменьшает риск взаимодействия Этиола с другими лекарственными средствами. Специального рассмотрения требует вопрос одновременного применения Этиола и антигипертензивных средств или других лекарственных препаратов, способных вызвать гипотензию.

Применение при беременности и лактации: Не известно, выделяется ли Этиол или его метаболиты с грудным молоком. Поэтому рекомендуется прекращать кормление грудью до начала терапии Этиолом. Несмотря на то, что Этиол показал дозозависимую эмбриотоксичность в опытах на крысах в дозах свыше 200 мг/кг, он не обладает тератогенным эффектом. Данных о применении Этиола во время беременности не имеется. Но поскольку препарат назначается вместе с лекарственными средствами с известным тератогенным эффектом, терапия Этиолом при беременности не показана. Если беременность наступила во время лечения Этиолом, следует взвесить возможный риск для плода при продолжении лечения.

Побочное действие: Гипотензия, проявляющаяся преходящим снижением систолического давления и, реже, сопутствующим повышением диастолического кровяного давления. Среднее время появления первых признаков гипотензии -13-я минута при 15-минутной инфузии Этиола. Средняя продолжительность гипотензии - 5 минут. В некоторых случаях инфузию Этиола приходилось преждевременно прерывать из-за выраженного понижения систолического давления. В этих случаях давление возвращалось к норме в течение 5-15 минут. Клинические симптомы гипотензии быстро ликвидируются изменением положения тела и при помощи внутривенных инфузий жидкости. Если артериальное давление нормализуется в течение 5 минут и пациент не чувствует ухудшения состояния, инфузия может быть возобновлена и, таким образом, введена полная терапевтическая доза.

Этиол повышает вероятность слабой или умеренной тошноты/рвоты в первый день химиотерапии.

Однако Этиол не способствует отсроченному возникновению тошноты и рвоты, вызванными цисплатином. Тошнота и рвота подлежат купированию противорвотными средствами. Другие нежелательные явления во время или после введения Этиола: покраснение лица, ощущение тепла или озноб, ощущение холода, головокружение, сонливость, икота, чихание. Снижение концентрации кальция в сыворотке крови - фармакологический эффект Этиола.

При применении препарата в рекомендуемых дозах клинических проявлений гипокальцемии не отмечено. Лишь очень редко клинически значимая гипокальцемия отмечалась при многократном применении Этиола в течение суток. У некоторых пациентов наблюдались аллергические реакции от слабовыраженной кожной сыпи до озноба. Сообщений об анафилактической реакции на введение Этиола не поступало.

Передозировка: В первой фазе клинических испытаний максимальная применявшаяся однократная доза Этиола была 1300 мг/м2. О более высоких разовых дозах у взрослых пациентов не сообщалось. В начале клинических испытаний дети получали однократные дозы Этиола до 2,7 г/м2 без отрицательных последствий. Многократные дозы (до трех рекомендованных однократных доз - по 740 - 910 мг/м2 каждая) применялись без осложнений в течение суток (по условиям испытаний). Последующее повторное применение ЭТИОЛа - через 2 и 4 часа после начальной дозы - не вызвало очевидного повышенного или кумулятивного побочного действия, особенно тошноты, рвоты или гипотензии.

Форма выпуска: Этиол для инъекций выпускают во флаконах (3 флакона в упаковке).

Хранение: При температуре от 2 до 30°С.